+7 (495) 151-01-50

Фармацевтические стандарты

USP.png
Стандарты от U.S. Pharmacopeia — это стандартные образцы субстанций лекарственных средств, примесей, продуктов деструкции, биологически активных добавок, нормативных реагентов и калибровочных характеристик.

Применяются для тестов идентификации, испытаний на предельное содержание примесей и связанных соединений.

Фармакопея USP делает большой упор на инструментальные методы анализа: хроматография, ИК-, УФ-спектрометрия и т.д. Это одна из самых крупных и технически оснащенных фармакопей в мире. USP устанавливает стандарты качества лекарственных средств, применяемых в здравоохранении и ветеринарии, разрабатывает и предлагает стандарты и тесты идентификации, методы контроля чистоты и стабильности для более чем 4000 лекарств, пищевых добавок, витаминов и минералов.

USP стандарты признаны правительствами более 130 стран.
На этикетке стандартных образцов Американской Фармакопеи сроки годности не приводятся. Официальная система номеров партий обеспечивает большую гибкость, чем простая система маркировки с указанием срока годности.

Ресурсы стандартных образцов Американской Фармакопеи регулярно и строго проверяются. Новые партии обычно готовят заблаговременно до ожидаемой полной продажи действительной в данное время партии.
 Новой партии придается официальный статус, и ее придерживают до полной продажи старой партии. Старая партия считается ещё действительной в течение некоторого времени, так что имеющиеся у пользователя стандартные образцы можно повторно сертифицировать как по партии, уходящей в связи с окончанием срока официального применения, так и по последней, получившей официальный статус партии, и тем самым избежать ненужных потерь.

Это означает, что в течение некоторого времени обе партии являются «официальными».
Информация о партиях предоставляется Американской и Европейской Фармакопеями в их литературе.




edqm.png
Стандартные образцы фармацевтических субстанций и примесей от The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (Европейской фармакопеи) — это активные субстанции, примеси, наполнители, гомеопатические препараты, антибиотики и пр.
В Европейской Фармакопее при этом подробно описаны методы проведения простых химических испытаний (реакции окрашивания, осаждения и т.п.).

Срок поставки — 3 недели.
Стандартные образцы Европейской Фармакопеи (ЕФ) подвергаются регулярной проверке и периодическому анализу научными сотрудниками ЕФ.

Срок годности на стандартных образцах не указывается, поскольку препараты и образцы удовлетворяют требованиям соответствующей фармакопейной статьи, и их использование регулярно контролируется.
Когда партии должны быть заменены новыми, в каталоге CRS Европейской Фармакопеи указывается срок, когда партии перестают быть действительными.


В настоящее время ЕФ проводит перемаркирование всех флаконов с ее стандартными образцами, нанося вторичную этикетку. Новая вторичная этикетка удобна для таможенных целей, поскольку она может быть легко снята.

Она может также быть вклеена в лабораторный журнал, как свидетельство применения стандартного образца. Вся информация, необходимая для проведения испытаний, описанных в соответствующей статье Европейской фармакопеи, содержится на первичной этикетке.

ЕФ рекомендует приобретать материал в количествах, достаточных только для немедленного использования, и хранить неоткрытые флаконы в темноте, если не оговорено иначе.

Большая часть стандартных образцов может перевозиться при температуре окружающей среды, но некоторые продукты необходимо всегда держать при контролируемой температуре, что связано с дополнительными тарифами на перевозку и хранение. Если не указаны параметры сушки, образец следует использовать в том виде, как он есть.

После вскрытия упаковки ЕФ уже не гарантирует стабильности материала, и все неиспользованные образцы следует ликвидировать, а не хранить их для использования в будущем. Все вторичные рабочие стандарты внутреннего применения должны аттестоваться по действительной партии образцов, поэтому мы советуем убедиться в том, что вы работаете с партиями с действительными номерами.





TLC.jpg
TLC Pharmaceutical Standards Ltd. является независимой сервисной компанией, специализирующейся на заказном синтезе фармацевтических стандартных образцов для проведения биомедицинских и фармацевтических исследований.

TLC поставляет аналитические стандарты по всему миру для клиентской базы, которая включает в себя основные биотехнологические корпорации, фармацевтические и диагностические компании, клинические и биоаналитические контрактные исследовательские организации, производителей специальных химических веществ, а также для лабораторных исследований, университетов и различных других научно-исследовательских институтов.

Компания TLC быстро приспосабливается к возникающим проблемам, с которыми сталкивается промышленность.
В TLC понимают, что сроки, качество и экономическая эффективность играют решающую роль в предоставлении клиентам конкурентных преимуществ. Каждый аналитический стандарт имеет бескомпромиссный уровень качества.


К каждому стандарту прилагается Сертификат Анализа (COA) с комплексными аналитическими данными. 
Во время выполнения проекта TLC предоставляет отчет дважды в неделю для обновления статуса проведения синтеза, что облегчает обратную связь с клиентами.

trc.jpg
Toronto Research Chemicals — мировой лидер в производстве сложных органических химических веществ для биомедицинских исследований, для химической экспертизы в области химии углеводов, ароматических углеводородов, азота, фосфора и серы, а также радиоизотопов и стабильных изотопов.

Другие товары раздела

Наши партнеры

Есть жалобы или предложения?
Форма обратной связи