+7 (495) 151-01-50

Фармацевтические стандарты

USP.png
Стандарты от U.S. Pharmacopeia — это стандартные образцы субстанций лекарственных средств, примесей, продуктов деструкции, биологически активных добавок, нормативных реагентов и калибровочных характеристик.

Применяются для тестов идентификации, испытаний на предельное содержание примесей и связанных соединений.

Фармакопея USP делает большой упор на инструментальные методы анализа: хроматография, ИК-, УФ-спектрометрия и т.д. Это одна из самых крупных и технически оснащенных фармакопей в мире. USP устанавливает стандарты качества лекарственных средств, применяемых в здравоохранении и ветеринарии, разрабатывает и предлагает стандарты и тесты идентификации, методы контроля чистоты и стабильности для более чем 4000 лекарств, пищевых добавок, витаминов и минералов.

USP стандарты признаны правительствами более 130 стран.
На этикетке стандартных образцов Американской Фармакопеи сроки годности не приводятся. Официальная система номеров партий обеспечивает большую гибкость, чем простая система маркировки с указанием срока годности.

Ресурсы стандартных образцов Американской Фармакопеи регулярно и строго проверяются. Новые партии обычно готовят заблаговременно до ожидаемой полной продажи действительной в данное время партии.
 Новой партии придается официальный статус, и ее придерживают до полной продажи старой партии. Старая партия считается ещё действительной в течение некоторого времени, так что имеющиеся у пользователя стандартные образцы можно повторно сертифицировать как по партии, уходящей в связи с окончанием срока официального применения, так и по последней, получившей официальный статус партии, и тем самым избежать ненужных потерь.

Это означает, что в течение некоторого времени обе партии являются «официальными».
Информация о партиях предоставляется Американской и Европейской Фармакопеями в их литературе.




edqm.png
Стандартные образцы фармацевтических субстанций и примесей от The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (Европейской фармакопеи) — это активные субстанции, примеси, наполнители, гомеопатические препараты, антибиотики и пр.
В Европейской Фармакопее при этом подробно описаны методы проведения простых химических испытаний (реакции окрашивания, осаждения и т.п.).

Срок поставки — 3 недели.
Стандартные образцы Европейской Фармакопеи (ЕФ) подвергаются регулярной проверке и периодическому анализу научными сотрудниками ЕФ.

Срок годности на стандартных образцах не указывается, поскольку препараты и образцы удовлетворяют требованиям соответствующей фармакопейной статьи, и их использование регулярно контролируется.
Когда партии должны быть заменены новыми, в каталоге CRS Европейской Фармакопеи указывается срок, когда партии перестают быть действительными.


В настоящее время ЕФ проводит перемаркирование всех флаконов с ее стандартными образцами, нанося вторичную этикетку. Новая вторичная этикетка удобна для таможенных целей, поскольку она может быть легко снята.

Она может также быть вклеена в лабораторный журнал, как свидетельство применения стандартного образца. Вся информация, необходимая для проведения испытаний, описанных в соответствующей статье Европейской фармакопеи, содержится на первичной этикетке.

ЕФ рекомендует приобретать материал в количествах, достаточных только для немедленного использования, и хранить неоткрытые флаконы в темноте, если не оговорено иначе.

Большая часть стандартных образцов может перевозиться при температуре окружающей среды, но некоторые продукты необходимо всегда держать при контролируемой температуре, что связано с дополнительными тарифами на перевозку и хранение. Если не указаны параметры сушки, образец следует использовать в том виде, как он есть.

После вскрытия упаковки ЕФ уже не гарантирует стабильности материала, и все неиспользованные образцы следует ликвидировать, а не хранить их для использования в будущем. Все вторичные рабочие стандарты внутреннего применения должны аттестоваться по действительной партии образцов, поэтому мы советуем убедиться в том, что вы работаете с партиями с действительными номерами.





TLC.jpg
TLC Pharmaceutical Standards Ltd. является независимой сервисной компанией, специализирующейся на заказном синтезе фармацевтических стандартных образцов для проведения биомедицинских и фармацевтических исследований.

TLC поставляет аналитические стандарты по всему миру для клиентской базы, которая включает в себя основные биотехнологические корпорации, фармацевтические и диагностические компании, клинические и биоаналитические контрактные исследовательские организации, производителей специальных химических веществ, а также для лабораторных исследований, университетов и различных других научно-исследовательских институтов.

Компания TLC быстро приспосабливается к возникающим проблемам, с которыми сталкивается промышленность.
В TLC понимают, что сроки, качество и экономическая эффективность играют решающую роль в предоставлении клиентам конкурентных преимуществ. Каждый аналитический стандарт имеет бескомпромиссный уровень качества.


К каждому стандарту прилагается Сертификат Анализа (COA) с комплексными аналитическими данными. 
Во время выполнения проекта TLC предоставляет отчет дважды в неделю для обновления статуса проведения синтеза, что облегчает обратную связь с клиентами.

trc.jpg
Toronto Research Chemicals — мировой лидер в производстве сложных органических химических веществ для биомедицинских исследований, для химической экспертизы в области химии углеводов, ароматических углеводородов, азота, фосфора и серы, а также радиоизотопов и стабильных изотопов.




LGC.png

LGC Standards является мировым лидером в секторе инструментов для медико-биологических наук, предоставляя критически важные компоненты клиентам на рынках клинической диагностики, фармацевтики, исследований и государственного управления, продуктов питания и других прикладных рынков.

Dr.E-edit.jpg

LGC Standards предоставляет широкий спектр специализированных инструментов геномного анализа, инструментов измерения и решений для обеспечения цепочки поставок, основанных на передовых аналитических и измерительных возможностях.
Научные инструменты и решения составляют важную часть процедур обеспечения качества и соблюдения требований наших клиентов, позволяя предоставлять более безопасные продукты, разрабатывать новые решения и продвигать исследования.

4.png


Благодаря совместному и консультативному подходу продукты и технологические платформы LGC Standards помогают клиентам выводить на рынок новые методы лечения; оптимизировать безопасность пищевых продуктов и производство; позволяют более точно ставить диагноз; и поддерживать продвижение от открытия продукта к качественному и постоянному производству.

Торговые марки компании

brends.png



Supelco4.png

Вторичные стандарты Supelco прослеживаются до первичных стандартов USP, EP и BP и производятся в соответствии с ISO / IEC 17025 и ISO Guide 34.
FDA, USP и EP признают использование вторичных стандартов или рабочих стандартов, которые установлены со ссылкой на соответствующий первичный стандарт.
Важными характеристиками продуктов Supelco являются прослеживаемость к Фармакопее США (USP), также в Европейскую фармакопею (EP) и Британскую фармакопею (BP), если таковая имеется.
Анализы проведены на инструментах, утвержденных в соответствии с GMP с использованием методов фармакопейной монографии.
Сертифицированы согласно ISO Guide 34 и ISO 17025 с использованием метода баланса массы.
Полный сертификат согласно ISO Guide 31

Каталог Supelco со вторичными фармацевтическими стандартными образцами находится здесь.

Другие товары раздела

Наши партнеры

Есть жалобы или предложения?
Форма обратной связи